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首款“橘皮组织”新药Qwo(溶组织梭菌胶原酶,CCH)改善臀部外观

时间:2021-04-18 10:10来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:Qwo  CCH  
远藤国际公司(Endo International plc)近日宣布,评估Qwo(collagenase clostridiumhistolyticum-aaes,溶组织梭菌胶原酶,CCH)用于 成年女性治疗臀部中度至重度脂肪团 (cellulite,也称为橘皮组织)
    远藤国际公司(Endo International plc)近日宣布,评估Qwo(collagenase clostridiumhistolyticum-aaes,溶组织梭菌胶原酶,CCH)用于成年女性治疗臀部中度至重度脂肪团(cellulite,也称为“橘皮组织”)的2项3期研究数据已发表于美国皮肤外科学会(ASDS)官方杂志《皮肤外科学》(Dermatologic Surgery)。除了3期研究之外,该出版物还包括一个补充视频,演示了Qwo的注射技术。
 
   Qwo于2020年7月获得美国FDA批准,用于成年女性治疗臀部中度至重度脂肪团(也称为“橘皮组织”)。值得一提的是,Qwo是第一个也是唯一一个治疗女性“橘皮组织”的注射疗法。此次发表的2项3期研究于2018年2月至2018年9月开展,结果显示,与安慰剂相比,Qwo治疗使成年女性臀部中度至重度脂肪团的外观有临床意义的显著改善。
首款“橘皮组织”新药Qwo(溶组织梭菌胶原酶,CCH),显著改善臀部外观_香港济民药业
Qwo(collagenase clostridium histolyticum-aaes,溶组织梭菌胶原酶,CCH)
 
 
   脂肪团(“橘皮组织”)是一种皮肤下组织的局部代谢紊乱,影响85%-95%的青春期后女性。脂肪团的发生涉及多因素,但一个主要的促成因素是名为“纤维纵隔(fibrous septae)”的纤维结缔组织,它将皮肤垂直地连接到下面的筋膜上。这些纤维纵隔束缚着皮肤,将皮肤向下拉。当纤维纵隔失去弹性时,脂肪团易发部位的脂肪会向外膨胀,而纤维纵隔继续束缚着皮肤,从而使脂肪团皮肤表面出现“凹坑”特征。
 
   爱美是所有女人的天性,因此对脂肪团的有效和无创注射疗法存在着巨大的未满足需求。尽管目前已有多种方法尝试治疗脂肪团,但还没有获得FDA批准的注射药理疗法,也几乎没有科学证据表明目前的治疗方法是有益的。

 
靶向药Qwo(CCH)改善脂肪团外观
 
   Qwo(CCH)是一种溶组织梭菌胶原酶,当注射到治疗区域时,通过特异性靶向1型和3型胶原蛋白,酶解释放纤维纵隔,即溶解或打破那些“凹坑”处的纤维纵隔,释放皮肤凹坑,使皮肤光滑,并改善脂肪团的外观。
 
   Qwo有潜力成为脂肪团美学方面一款改变游戏规则的产品,已被证明可解决脂肪团的根本原因。Qwo令人兴奋的是,它是一种前沿的脂肪团疗法,不需要切割皮肤。
 
首款“橘皮组织”新药Qwo(溶组织梭菌胶原酶,CCH),显著改善臀部外观_香港济民药业
Qwo作用机制
 
Qwo 2项III期临床研究
 
   Qwo脂肪团项目中包括2项III期临床研究(RELEASE-1,RELEASE-2)。这2个研究是设计相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国入组了843例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性(RELEASE-1研究[CCH组n=210,安慰剂组n=213];RELEASE-2研究[CCH组n=214,安慰剂组n=206]。中度/中度脂肪团定义为:患者报告的摄影数字脂肪团严重程度量表[PR-PCSS]和临床医生报告的PCSS[CR-PCSS]的评级为3-4级。研究中,每个治疗区域接受最多3次皮下注射CCH(0.84mg)或安慰剂,每个治疗期间隔约21天。在每次治疗时,左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。 在第71天测定复合应答(PR-PCSS和CR-PCSS与基线相比均改善≥2级或≥1级)。
 
   数据显示,研究达到了主要终点:治疗第71天,安慰剂组相比,CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善。具体数据为:CCH治疗组与安慰剂组相比有更高比例的患者为改善≥2级的复合应答者(RELEASE-1研究:7.6% vs 1.9%,p=0.006;RELEASE-2研究:5.6% vs 0.5%,p=0.002)、改善≥1级的复合应答者(RELEASE-1研究:37.1% vs 17.8%,p<0.001;RELEASE-2研究:41.6% vs 11.2%,p<0.001)。
 
   此外,与安慰剂组相比, CCH治疗组在RELEASE-1研究的全部8个次要终点(8/8)和RELEASE-2研究8个次要终点中的7个(7/8)具有统计学意义的显著改善。所有以患者为中心的终点,使用经验证的患者报告量表评估(例如,患者报告的摄影数字脂肪团严重程度量表[PR-PCSS]、受试者整体审美改善量表[S-GAIS]、患者报告的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]),显示与安慰剂组相比CCH组在统计学上显著改善。
 
   该研究中,CCH治疗耐受性良好,大多数不良事件(AE)与注射部位反应有关。接受CCH治疗的女性,很少有因不良事件而停药(≤4.3%)。
 
   结论:溶组织梭菌胶原酶(CCH)显著改善了脂肪团的外团,总体耐受性良好。

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