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艾伏尼布TIBSOVO(ivosidenib)说明书_价格_功效和副作用

时间:2021-04-11 08:45来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:TIBSOVO  艾伏尼布  Ivosidenib  
美国食品和药物管理局批准TIBSOVO(艾伏尼布 , ivosidenib )用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。 批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839)
    美国食品和药物管理局批准TIBSOVO(艾伏尼布ivosidenib)用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。

艾伏尼布TIBSOVO(ivosidenib)药物指南_香港济民药业
 

批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该实验共招募了174名患有复发或难治性AML的成年患者,他们均通过进行Abbott RealTime IDH1 试验(FDA用于选择可使用ivosidenib治疗的AML患者的试验)被证实IDH1发生了突变。Ivosidenib以每日500mg作为起始剂量口服给药,出现病情持续恶化、药物产生毒性过强、病人需进行造血干细胞移植的情况,则停止给药。中位治疗时间为4.1个月(范围0.1-39.5个月)。174名患者中的21名(12%)在使用ivosidenib治疗后进行了干细胞移植手术。

 

药物的疗效根据CR(完全缓解率)+ CRh(部分血液学改善的完全缓解率)持续时间以及从输血依赖性到独立性的转换率来确定。试验证实其CR + CRh率为32.8%(95%置信区间:25.8%-40.3%)。中位响应时间为2个月(范围0.9-5.6个月),中位反应持续时间为8.2个月(95%置信区间:5.6-12个月)。CR和CRh率分别为24.7%(95%置信区间:18.5%,31.8%)和8.0%(95%置信区间:4.5%,13.1%)。

 

在基线时依赖红细胞(RBC)、血小板输注的110名患者中,41名(37.3%)在基线后的56天内可不再进行RBC和血小板输注。在基线时不依赖RBC和血小板输注的64名患者中,38名(59.4%)在基线后56天内仍无需输注。

 

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,白细胞增多,关节痛,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,粘膜炎,心电图QTc间期延长,皮疹,发热,咳嗽和便秘。

 

Ivosidenib的建议服用剂量为每天口服500毫克,可与食物同服。若病情持续恶化或药物产生毒性过强则停止用药,建议至少治疗6个月。【1】

 

关于艾伏尼布(TIBSOVO)我应该了解哪些最重要的信息?

TIBSOVO会引起严重的副作用,包括:

  • 分化综合症分化综合征是影响血细胞的一种疾病,如果不治疗,可能会危及生命。分化综合症可能发生在服用TIBSOVO的1天至3个月期间。若服用TIBSOVO后出现以下分化综合征症状,请联系您的家庭医生或立即去最近的诊所就医:

  • 发烧 

  • 咳嗽 

  • 呼吸困难 

  • 皮疹 

  • 排尿减少 

  • 头晕

  • 体重激增 

  • 手臂或腿部肿胀 

        如果您出现分化综合征的症状和体征,医生可能会用皮质类固醇药物药物治疗你,并且让您留院观察。

  • QTc间期延长导致心律不齐,可能危及生命。您的医护人员会监视您的心电图和电解质,如果QTc 间期延长发生,剂量减低或停止给药。如果您感到头晕或晕眩,请立即告诉您的医护人员。 

  • 格林-巴利综合症您的医护人员将监测您神经系统的情况,如果您出现格林-巴利综合症请永久停止TIBSOVO治疗。如果您出现疑似格林-巴利综合症的任何体征或症状,请立即提供告诉您的医护人员:

  • 腿,手臂或上半身有虚弱或刺痛感

  • 半身或全身麻木和疼痛

  • 触觉、听觉、味觉发生改变

  • 有灼烧或刺痛感 

  • 呼吸困难【2】

 

什么是艾伏尼布(TIBSOVO)?

TIBSOVO是一种用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)的处方药。目前尚不清楚TIBSOVO对儿童是否安全和有效。

 

在服用TIBSOVO之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:

  • 有任何心脏疾病,包括长QT综合症。

  • 有电解质异常问题,如钠、钾或镁的体内含量。

  • 有神经系统问题。 

  • 怀孕或计划怀孕。TIBSOVO可能会对您未出生的婴儿造成伤害。在使用TIBSOVO治疗期间,您应该避免怀孕。若您在服用TIBSOVO期间发现怀孕或可能怀孕,请立刻告知您的医生。 

  • 母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚TIBSOVO是否会进入您的母乳。在您服用最后一剂TIBSOVO后,至少1个月内不要进行母乳喂养。

  • 告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方和非处方药,维生素和草药补充剂。 特别注意说明您是否服用了激素避孕药,TIBSOVO可能会导致避孕药失去作用。

 

我该如何服用艾伏尼布(TIBSOVO)?

  • 完全按照您的医务人员的要求服用TIBSOVO。不要调整剂量或自行停用。 

  • 每天大概在同一时间服用一次TIBSOVO。 

  • 吞服整片TIBSOVO药片。不要压碎或咀嚼。 

  • 是否与食物一同服用皆可。

  • 不能与高脂肪餐一同服用。

  • 如果您服用TIBSOVO后呕吐,请勿再服用一剂。

  • 如果您忘记服用一剂TIBSOVO,请尽快服用,尽可能在下次给药前至少12小时服用。不要在12小时内服用2剂TIBSOVO。

     

艾伏尼布(TIBSOVO)最常见的副作用包括:

  • 疲劳 

  • 白细胞数偏高 

  • 关节疼痛 

  • 腹泻 

  • 呼吸急促 

  • 手臂或腿部肿胀

  • 恶心 

  • 喉咙痛

  • 心律或心跳不规则(QTc延长) 

  • 皮疹 

  • 发烧

  • 咳嗽 

  • 红细胞数量低(贫血) 

  • 便秘 

        您的医护人员将在您治疗前和治疗期间进行血液检查。如果您出现副作用,您的医护人员可能会减少用药量、暂时停止或永久停止您的TIBSOVO治疗。TIBSOVO可能会影响您的生育能力。如果您此有疑虑,请咨询您的医生。

 

我该如何存储艾伏尼布(TIBSOVO)?

        将艾伏尼布(TIBSOVO)储存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)之间。

        放在儿童接触不到的地方。 


(声明:本站部分观点来源于互联网,仅为药师或医护人员内部讨论使用,不能代替医生当面诊断。具体用药事宜请咨询专业药剂师,或致电本站客服,中国电话:(+86)14714389692,香港电话:00852-27650000,00852-27658240,香港手机:00852-56479692。)



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