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Tasigna(Nilotinib 盐酸尼洛替尼胶囊)中文说明书

时间:2020-06-19 22:29来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:盐酸尼洛替尼  Tasigna  Nilotinib  
Tasigna(Nilotinib 盐酸尼洛替尼胶囊)用于有费城染色体阳性慢性粒性白血病(Ph+ CML)慢性期新诊断的成年患者的治疗
Tasigna (Nilotinib 盐酸尼洛替尼胶囊)中文说明书


 
 
产地国家: 德国
处 方 药: 是
包装规格: 200毫克/胶囊 112粒(4瓶x28)/盒  
计价单位: 盒
生产厂家中文参考译名:
诺华公司
生产厂家英文名:
Novartis
该药品相关信息网址1:
http://us.tasigna.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.tasigna.com/tasigna_dosing.html
原产地英文商品名:
TASIGNA 
原产地英文药品名:
NILOTINIB HYDROCHLORIDE
中文参考商品译名:
达希纳 
中文参考药品译名:
盐酸尼洛替尼
 
简介:
部份中文达希纳处方资料(仅供参考)
药品名称:达希纳
通 用 名:尼洛替尼
生产企业:Novartis Pharma Stein AG
 
●适应证和用途
■有费城染色体阳性慢性粒性白血病(Ph+ CML)慢性期新诊断的成年患者的治疗。正在进行研究为确定长期结果所需和进一步资料。
■在成年患者对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]耐药或不能耐受慢性期(CP)和加速期(AP)Ph+ CML的治疗。尚未证实临床效应,例如疾病相关症状的改善和增加生存。
 
●剂量和给药方法
■推荐剂量:新诊断的Ph+CML-CP:300mg口服每天2次。耐药或不能耐受Ph+ CML-CP和CML-AP:400mg口服每天2次。
■给Tasigna约12小时间隔和必须不与食物服用。
■与水吞服整个胶囊。给药前至少2小时和至少1小时后不要进食。
■可能需要为血液学和非血液学毒性,和药物相互作用调整剂量。
■在患者有肝受损(在基线时)建议较低开始剂量。
 
●剂型和规格
150mg和200mg硬胶囊
 
●禁忌证
有低钾血症,低镁血症,或长QT综合征患者中不要使用。
 
●警告和注意事项
■骨髓抑制:伴随中性粒细胞减少,血小板减少和贫血。对头2个月应每2周检查CBC,然后每月。用预扣剂量[withholding dose]可逆。可能需要减低剂量。
■QT延长:Tasigna延长T间期。给药前纠正低钾血症或低镁血症和定期监测。 避免已知延长QT间期和强CYP3A4抑制剂药物。有肝受损患者谨慎使用。在基线时,开始后7天,和其后定期,以及任何调整剂量后获得ECGs。
■猝死:在Ph+CML接受尼罗替尼有耐药或不能耐受患者中曾报道猝死。室性复极化异常对其发生可能有贡献。
■血清脂肪酶升高:定期核查血清脂肪酶。脂肪酶升高情况是伴随腹部症状,中断给药和考虑适当诊断除外胰腺炎。在有胰腺炎史患者中建议谨慎。
■肝功能异常:Tasigna可能导致胆红素,AST/ALT,和碱性磷酸酶升高。定期核对肝功能试验。
■电解质异常:Tasigna可引起低磷血症,低钾血症,高钾血症,低钙血症,和低钠血症。开始Tasigna前纠正电解质异常和治疗期间定期监测。
■肝受损:有受损肝功能患者中尼罗替尼暴露增加。在这些患者中建议减低剂量和应严密监查QT间期。
■药物相互作用:避免同时使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂。如患者必须与强CYP3A4抑制剂共同给药,应考虑减低剂量而应密切监视QT间期。
■食物效应:食物增加Tasigna的血水平。
■避免给药前2小时和1小时后进食。
■胃全切除术:应考虑更频随访这些患者,如必要时,考虑增加剂量。
■妊娠:可能危害胎儿当给予妊娠妇女。当用Tasigna时应建议不要成为妊娠。
 
●不良反应
在新诊断的Ph+CML-CP,耐药或不能耐受Ph+CML-CP,或耐药或不能耐受Ph+CML-AP患者中最常报道非血液学不良药物反应(≥10%)是皮疹,瘙痒,头痛,恶心,疲乏,肌肉痛,鼻咽炎,便秘,腹泻,腹痛,呕吐,关节痛,发热,上泌尿道感染,背痛,咳嗽,和虚弱。血液学不良药物反应包括骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少和贫血。
 
●药物相互作用
Tasigna是一种CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,和CYP2D6的抑制剂。它可能也诱导CYP2B6,CYP2C8和CYP2C9。所以,Tasigna可能改变其它药物的血清浓度
CYP3A4抑制剂可能改影响血清浓度
CYP3A4诱导剂可能改影响血清浓度
 
●在特殊人群中使用
■性行为活跃的女性患者治疗期间应使用有效避孕
■不应避孕喂养
■在儿童中无资料支持使用
■有肝受损患者中建议较低起始剂量。

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