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Vyxeos 柔红霉素(阿糖胞苷复方冻干粉注射剂)中文说明书

时间:2020-06-11 12:15来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:柔红霉素  阿糖胞苷  Vyxeos  
新型抗癌药Vyxeos(CPX-351)—是40多年来首个获批用于2种特定白血病
Vyxeos 柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂中文说明书




 

产地国家: 美国
处 方 药: 是
包装规格: 440毫克/100毫克/瓶 2瓶/盒
计价单位: 盒
生产厂家中文参考译名:
爵士制药
生产厂家英文名:
Jazz Pharmaceuticals
该药品相关信息网址1:
https://vyxeospro.com/clinical-data/study-design/
原产地英文商品名:
Vyxeos Injection 
原产地英文药品名:
daunorubicin and cytarabine
中文参考商品译名:
Vyxeos复方冻干粉注射剂 
中文参考药品译名:
柔红霉素和阿糖胞苷
 
简介:
新型抗癌药Vyxeos(CPX-351)—是40多年来首个获批用于2种特定白血病
近日,美国FDA批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病:治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC)。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素(daunorubicin)和阿糖孢苷(cytarabine)组成的固定剂量复方药物。这是首款针对特定类型急性髓性白血病(AML)的上市治疗药物,通过将两种常用化疗药组合使用,显着提高化疗效果,延长患者的生存时间。
批准日期:2017年8月8日 公司:爵士制药
VYXEOS™(柔红霉素和阿糖胞苷脂质体 daunorubicin and cytarabine)注射,静脉内使用
初始美国批准:2017年
警告:
不要与其它柔红霉素和/或阿糖胞苷的含汞产品互换见完整的黑框警告完整处方信息。
VYXEOS具有比盐酸柔红霉素注射,注射阿糖胞苷,柔红霉素柠檬酸盐脂质体注射液,和阿糖胞苷脂质体注射液不同剂量的建议。验证药物名称和剂量。
 
 
●作用机制
用于注射的VYXEOS(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体是柔红霉素和阿糖胞苷的脂质体制剂,其固定的摩尔比为1:5。已显示柔红霉素:阿糖胞苷的1:5摩尔比在体外和鼠模型中杀死白血病细胞具有协同作用。柔红霉素具有抗有丝分裂和细胞毒活性,其特征在于DNA形成,抑制拓扑异构酶II活性,抑制DNA聚合酶活性,影响基因表达的调节和DNA损伤自由基。阿糖胞苷是细胞周期阶段特异性抗肿瘤剂,仅在细胞分裂的S期期间影响细胞。阿糖胞苷通过抑制DNA聚合酶起作用。基于动物数据,脂质体进入并持续存在于骨髓中,在那里它们被骨髓细胞完整地取出。在携带白血病的小鼠中,脂质体被白血病细胞摄取的程度大于正常骨髓细胞。细胞内化后,脂质体经历降解,在细胞内环境中释放出阿糖胞苷和柔红霉素。
 
 
●适应症和用法
VYXEOS是柔红霉素对蒽环类拓扑异构酶抑制剂,和阿糖胞苷,核苷代谢抑制剂的脂质体组合,也被指示用于治疗与新诊断的治疗相关的急性髓细胞性白血病(T-AML)或AML成人脊髓发育不良有关的变化(AML-MRC)。
 
 
●剂量和用量
■诱导:通过脂质体在第1天,3静脉内输注在90分钟内,和5以及第1天和第3 VYXEOS(2柔红霉素44mg /平方米和100阿糖胞苷毫克/平方米),用于如果需要感应的连续循环,。 ■整合:VYXEOS(柔红霉素29毫克/米2和65阿糖胞苷毫克/米2),通过静脉内输注第1天和第3的脂质体在90分钟内
 
 
●剂量形式和强度
对于注射:44毫克柔红霉素和阿糖胞苷100毫克脂质体封装为在单剂量小瓶用于重构的冻干饼。
 
 
●禁忌症
■严重过敏柔红霉素,阿糖胞苷或制剂中任何成分的历史。
 
 
●警告和注意事项
与相关的延长血小板减少
■严重或致命的出血事件发生与VYXEOS。定期监测血液计数直至恢复。
■心脏:在患者的心脏功能不建议VYXEOS治疗确实偏少。患者中止VYXEOS除非有继续治疗的大于风险利益受损的心脏功能。
■如果发生严重或危及生命的过敏反应的,应停止VYXEOS,治疗gemäß的护理标准,并监测直至症状和体征解决。
■柔红霉素与当地组织坏死的药物外渗的网站被相关。小心管理VYXEOS。
■胚胎胎儿毒性:可导致胎儿伤害。建议的潜在风险胎儿的生殖潜力的女性,使用有效避孕。
 
 
●不良反应
最常见的不良反应(发生率≥25%)为出血事件,发热性中性粒细胞减少,皮疹,水肿,恶心,黏膜炎,腹泻,便秘,肌肉骨骼疼痛,乏力,腹痛,呼吸困难,头痛,咳嗽,食欲减退,心律失常,肺炎,菌血症,寒战,睡眠障碍和呕吐。
 
 
●药物相互作用
■与心脏毒性药物共同给药时,更频繁地监测心脏功能。
■与肝毒性药物共同给药时,更频繁地监测肝功能。
●用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。
 
 
●如何提供/存储和处理
■如何提供
用于注射的VYXEOS(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体是单剂量小瓶中的无菌,无防腐剂,紫色,冻干饼。 每个VYXEOS小瓶(NDC 68727-745-01)含有44mg柔红霉素和100mg阿糖胞苷。
NDC 68727-745-02:装有2瓶VYXEOS的纸箱
NDC 68727-745-05:装有5瓶VYXEOS的纸箱
■存储
将未重构的VYXEOS样品瓶存放在冰箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F),直立。 小瓶应存放在其原始纸箱中以防光。
■处理和处置
VYXEOS是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。

相关链接:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7ea701ce-e7d3-4349-a9c2-642a501d45c8

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