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ELOCTATE Intravenous转基因诺那凝血剂中文说明书

时间:2020-01-24 20:56来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
ELOCTATE,抗血友病因子(重组),Fc融合蛋白,是一种重组DNA来源,抗血友病因子适用于在成年和儿童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)

产地国家】: 日本 
【处 方 药】: 是 
包装规格】: 250国际单位×1瓶 
计价单位】: 套 
生产厂家中文参考译名】:
  百健艾迪
生产厂家英文名】:
  Biogen Idec
【该药品相关信息网址】:
  http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_1_01/
原产地英文商品名】:
  ELOCTATE(イロクテイト静注用)Intravenous 
原产地英文药品名】:
  Efraloctocog Alfa(Genetical Recombination)
【中文参考商品译名】:
  ELOCTATE(イロクテイト静注用)]
中文参考药品译名】:
  重组凝血因子VIII Fc区的融合蛋白
 
 
简介】:
部份中文转基因诺那凝血剂处方资料(仅参考供)
药品介绍
类别名称
重组凝血因子VIII Fc区的融合蛋白制剂
批准上市:2015年3月
本质
Efurarokutokoguα,重组FC-人凝血因子VIII(FVIII)的融合糖蛋白(分子量:约225000),以及A链由​​754个氨基酸残基,乙组成的911个氨基酸残基链,和227个氨基酸残基是C链。 A链相当于1-743个和FVIII的1638年至1648年的氨基酸。 B链的1〜684位的氨基酸,相当于FVIII的1649至2332的氨基酸。 B链的685-911氨基酸和C链相当于人IgG1的Fc结构域。 Efurarokutokogu阿尔法由人胚胎肾细胞中产生。
操作注意事项
记录维修
如果不是这种药物的某些生物制品,因为它是一种血液替代药物,如果此剂给予凝血因子VIII缺乏症患者(处方)药物名称和序列号,剂量(配方)和天,使用患者姓名,记录地址等,以保存至少20年的事情。
审批条件
在制定药品风险管理计划,正确实施的。
 
【药效药理
作用机序:
这种药物,内源性因子VIII和具有相似的功能特性,以校正临时校正出血倾向的因子VIII缺乏症。此外,包括在该代理人免疫球蛋白G1的Fc区,结合到参与再循环血液中的免疫球蛋白的新生儿Fc受体,并有利于延长保养的因子VIII活性的考虑可以。
主要非临床结果:
在A型血友病小鼠(尾出血模型),已观察到对这种药物的急性出血定期更换治疗和替代治疗止血效果。另外,在A型血友病小鼠和血友病A的狗,延伸在血浆中的因子VIII的活性已被发现与药物的血浆中药物动力学。
 
【适应证和用途
ELOCTATE,抗血友病因子(重组),Fc融合蛋白,是一种重组DNA来源,抗血友病因子适用于在成年和儿童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)为:
⑴ 控制和预防出血发作
⑵ 围手术处理
⑶ 常规预防:预防或减少出血发作的频数.
ELOCTATE不适用为von Willebrand病的治疗。
 
剂量和给药方法
只为重建后静脉使用。
每公斤体重一个单位将提高因子VIII水平2%[IU/dL]。每小瓶ELOCTATE标记有重组因子VIII的IU量。
对出血发作和围手术处理的给药公式:
估计因子VIII增量(IU/dL或正常%) = [总剂量(IU)/体重(kg)] × 2 (IU/dL每IU/kg)
需要剂量(IU) = 体重(kg) × 想要因子VIII升高(IU/dL或正常%) × 0.5 (IU/kg每IU/dL)
为常规预防给药为:50 IU/kg每4天;可能根据患者反应调整与给药在范围25-65 IU/kg在3-5天间隔。在小于6岁儿童中可能需要更频或较高剂量至80 IU/kg。
附:包装规格
250国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
500国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
750国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
1000国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
1500国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
2000国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
3000国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
输液器
Biogen Idec公司日本
重组凝血因子产品专用套件
 
生产厂商
Biogen Idec公司日本株式会社
 
完整资料附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_1_01/

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