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WILATE(血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物[人])中文说明书

时间:2020-01-23 20:34来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
Octapharma 获得专门针对血管性血友病开发的首款替代疗法-wilate(R)罕见病药物

产地国家】: 美国 
处方 药】: 是 
包装规格】: 500单位/毫升/瓶 
计价单位】: 瓶 
生产厂家英文名】:
  Octapharma USA Inc.
原产地英文商品名】:
  Wilate   
原产地英文药品名】:
  Von Willebrand Factor,Factor VIII complex
【中文参考商品译名】:
  Wilate冻干粉 
中文参考药品译名】:
  血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物(人)

 
【简介】:
Octapharma 获得专门针对血管性血友病开发的首款替代疗法-wilate(R)罕见病药物
Wilate(R) 是一种新开发的高纯度、双重病毒灭活的 VWF/ Coagulation Factor VIII Concentrate(第八凝血因子[人体]浓制剂),展示出了对各类 VWD 患者(包括参与了四项采用客观和主观标准衡量的前瞻性临床试验的儿童患者)的治疗效果。
Wilate,血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物(人),粉的解决方案,为静脉使用
美国首次批准:2009
 
适应症和用法
•Wilate是血管性血友病因子/凝血因子VIII络合物(人类)表示为自发的和创伤引起的出血事件重症患者血管性血友病(VWD)以及与在其中使用轻度或中度VWD患者的治疗去氨加压素的已知或怀疑是无效或禁忌的。
Wilate没有说明对自发性出血事件的预防,或出血过多期间和手术VWD患者后预防。
Wilate未标明用于血友病A
 
【用法用量
对于静脉使用只有
可能出血载量的类型(IU VWF:RCO / kg体重)维持剂量(IU VWF:RCO / kg体重)治疗目标
未成年人
20-40国际单位/公斤
20-30 IU / kg,每12-24小时
VWF:RCO和通过的“30%的水平FVIII活性
40-60国际单位/公斤
20-40 IU / kg,每12-24小时
VWF:RCO和通过> 50%的水平FVIII活性
 
【剂型和规格
Wilate是一种无菌,冻干粉末用于复原为静脉注射,以每小瓶下列标称强度提供:
500 IU VWF:RCO和500 IU FVIII活动在5毫
1000 IU VWF:在10mL RCO和1000 IU FVIII活性
 
禁忌
•过敏与已知过敏性或严重的全身反应与人血浆衍生的产品,在制剂中的容器的部件的任何成分,或。
 
警告和注意事项
过敏反应
与血管性血友病因子/凝血因子FVIII(VWF / FVIII)产品相关血栓栓塞事件:FVIII活性的血浆水平应当监测,以避免持续过度的FVIII水平,这可能会增加血栓形成事件的风险
潜在诱导抗体因子VIII(抑制剂)和抗体VWF,尤其是在VWD型3例
的感染因子传输作为产品的理论风险是从人血浆
 
【不良反应
在VWD临床研究中最常见的不良反应是荨麻疹和头晕(各2.2%)。
要报告疑似不良反应,请联系Octapharma公司(美国)公司的电话号码866-766-4860或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
 
 
特殊人群中使用
•怀孕:没有人或动物的数据。只有在明确需要使用
•修改:2010年8月

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