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RIXUBIS凝血因子IX[重组]注射剂中文说明书

时间:2020-01-23 20:31来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
Rixubis(重组凝血因子IX)用于B型血友病儿科患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。

产地国家】: 美国 
处 方 药】: 是 
包装规格】: 250单位/毫升/瓶 
计价单位】: 瓶 
生产厂家中文参考译名】:
  百特国际公司
生产厂家英文名】:
  Baxter International Inc
该药品相关信息网址1】:
 http://www.rxlist.com/rixubis-drug.htm
该药品相关信息网址2】:
  http://www.empr.com/rixubis/drug/22930/
该药品相关信息网址3】:
  http://www.rixubis.com/healthcare-professional-resources.html
原产地英文商品名】:
  Rixubis 
原产地英文药品名】:
  Coagulation Factor IX (Recombinant)
中文参考商品译名】:
  Rixubis冻干粉
中文参考药品译名】:
  凝血因子IX(重组)
 
 
简介】:
美国FDA已批准Rixubis(重组凝血因子IX)用于B型血友病儿科患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。此前,FDA已于2013年6月批准Rixubis用于B型血友病成人患者的常规预防、出血控制及围术期管理,该药是获批的首个重组因子IX(rFIX),也是过去15年来首个治疗B型血友病的新疗法。
Rixubis是一种重组凝血因子IX(rFIX),可用于B型血有病成人患者的常规预防和出血控制。
美国FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun,M.D. 说:“因第一个重组凝血因子IX特别适用于为常规预防防止出血,Rixubis成为对保护血友病B患者我们武器库中的新武器,”“这个批准提供患者和医生用另一种治疗选择预防或减少出血发作频数。”
批准日期: 2013年 6月26日;公司: Baxter International Inc.
RIXUBIS[凝血因子IX(重组)Coagulation factor IX(Recombinant)]
为静脉注射,为溶液冻干粉
美国初次批准:2013
 
【作用机制
有血友病B患者凝血因子IX缺乏,有效止血需要此因子。用RIXUBIS治疗短暂替代缺失的凝血因子IX。
 
适应证和用途
(1)在有血友病B成年中控制和预防出血发作。
(2)在有血友病B成年中围手术期处理。
(3) 在有血友病B成年中常规预防防止或减少出血发作频数。
RIXUBIS不适用于对诱发免疫耐受性有血友病B患者。
 
【剂量和给药方法
只为配制重建后静脉使用。
每公斤体重1个国际单位RIXUBIS增加因子IX的循环活性0.9国际单位/dL。
初始剂量:
需要国际单位=体重(kg)×愿望因子IX增加(正常%或IU/dL)×观测到恢复倒数(IU/kg每IU/dL).
维持剂量依赖于出血或手术类型,止血挑战的强度,和直至实现伤口适当愈合天数。
常规预防:
每公斤体重40至60国际单位每周2次。
剂型和规格
可得到单次使用小瓶中含冰冻干燥粉RIXUBIS标称值250,500,1000,2000或3000国际单位。
 
【禁忌证
以下患者不要使用:
(1)已知对RIXUBIS或其赋形剂包括仓鼠蛋白超敏性。
(2)弥散性血管内凝血(DIC)。
(3)纤维蛋白溶解征象。
 
警告和注意事项
(1)可能发生超敏性反应,包括过敏性反应。如果出现症状,停止RIXUBIS和给予适当治疗。患者也可能发生对仓鼠(CHO)蛋白超敏性,在产品中存在痕量。
(2)可能发生对RIXUBIS的中和抗体(抑制剂)。如果未达到期望的因子IX血浆活性水平,或如用适当剂量不能控制出血,进行分析测量因子IX抑制剂浓度。
(3)在有因子IX抑制剂血友病B患者用因子IX产品诱导免疫耐受性后曾报道肾病综合症。
(4)使用含因子IX产品曾伴有发生血栓栓塞性并发症。
 
【不良反应
在临床研究中在>1%受试者观察到最常见不良反应为:味觉障碍,肢体疼痛,和对furin抗体检验阳性。
 
【特殊人群中使用
妊娠:无人类或动物数据。只有明确需求才使用。
 
相关说明书链接:http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f5070a92-96b8-476a-a2dc-18b22d95e5e0

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