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Cerdelga(依利格鲁司)说明书_价格_功效与副作用

时间:2020-06-30 20:50来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:Cerdelga  依利格鲁司  
戈谢病药物Cerdelga(eliglustat)获得欧盟批准,用作特定1型戈谢病(Gaucher disease)成人患者的一线口服疗法。
Cerdelga(eliglustat 依利格鲁司胶囊)说明书

 
    近日,戈谢病药物Cerdelga(eliglustat)获得欧盟批准,用作特定1型戈谢病(Gaucher disease)成人患者的一线口服疗法。Cerdelga是一种强效、高度特异性神经酰胺类似物抑制剂,靶向葡萄糖神经酰胺合成酶(glucosylceramide synthase, GCS),能够降低葡萄糖神经酰胺的产生。Cerdelga适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P450 2D6(CYP2D6)代谢基因型为弱代谢(poor metabolizers,PMs)、中等代谢(intermediate metabolizers,IMs)、快代谢(extensive metabolizers,EMs)的1型戈谢病成人患者的长期治疗,但不适用于超速代谢者(ultrarapid metabolizers,UMs)。
 
【处方药】:    是 
【包装规格】: 84毫克/胶囊 56胶囊/盒 
【计价单位】: 盒 
【生产厂家】:   赛诺菲(Sanofi)
【商品名】:      CERDELGA 
药品名】:      eliglustat 依利格鲁司
保质期】:    3年
 
【eliglustat 依利格鲁司作用机理】
Eliglustat是葡糖神经酰胺合酶的有效和特异性抑制剂,可作为GD1的底物还原疗法(SRT)。SRT旨在降低主要底物糖基神经酰胺(GL-1)的合成速率,使其与GD1患者的分解代谢速率受损相匹配,从而防止了糖基神经酰胺积聚并减轻临床表现。
 
【eliglustat 依利格鲁司药效学作用】
在未接受过治疗的GD1患者的临床试验中,这些患者中的大多数患者血浆GL-1水平升高,而在Cerdelga治疗后降低。此外,在GD1的一项临床试验中,采用酶替代疗法(ERT)稳定的患者(即在开始进行Cerdelga治疗之前已经达到ERT的治疗目标),大多数患者的血浆GL-1水平正常,而在Cerdelga治疗后降低。
 
【eliglustat 依利格鲁司适应症】
Cerdelga适用于CYP2D6弱代谢者(PMs),中间代谢者(IMs)或广泛代谢者(EMs)的Gaucher疾病1型(GD1)成年患者的长期治疗。
 
【eliglustat 依利格鲁司给药方式和方法】
对Cerdelga的治疗应由对高雪氏病有丰富了解的医生发起并监督。
 
【eliglustat 依利格鲁司用法与用量】
在CYP2D6中间代谢物(IMs)和广泛代谢物(EMs)中,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。在CYP2D6弱代谢者(PMs)中,推荐剂量为每日一次84mg依利格鲁司。
错过的剂量
如果错过剂量,则应在下一个预定时间服用处方剂量;下一剂不应加倍。
 
【eliglustat 依利格鲁司特殊人群】
CYP2D6超快速代谢者(URMs)和不确定的代谢者
Eliglustat不应用于CYP2D6超快速代谢者(URM)或不确定的代谢者。
1.肝功能不全患者
在具有严重(Child-Pugh C级)肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者中,禁用依利格鲁司。
在CYP2D6具有中度肝损害的广泛代谢者(EMs)(Child-Pugh B类)中,不建议使用依利格鲁司。
在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EM)(Child-Pugh A类)中,不需要调整剂量,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。
在CYP2D6中度代谢者(IMs)或弱代谢者(PMs)具有任何程度的肝功能不全,不建议使用eliglustat。
在具有轻度或中度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,使用强或中度CYP2D6抑制剂时,禁忌Cerdelga。
在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,使用弱CYP2D6抑制剂或强,中或弱CYP3A抑制剂,应考虑每天一次使用84mg的eliglustat剂量。
2.肾功能不全的患者
在具有轻度,中度或重度肾功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,无需调整剂量,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。
在患有终末期肾病(ESRD)的CYP2D6 EMs中,不建议使用依利格鲁司。
在具有轻度,中度或重度肾功能不全或ESRD的CYP2D6中间代谢物(IMs)或弱代谢物(PMs)中,不建议使用依格司他。
3.老年
利格司他治疗老年人的经验有限。数据表明不需要调整剂量。
4.小儿人口
Cerdelga在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。

【eliglustat 依利格鲁司给药方法】
1.Cerdelga将口服。胶囊应完整吞咽,最好用水吞服,不得压碎,溶解或打开。
2.胶囊可与食物一起服用或不与食物一起服用。应避免食用葡萄柚或其果汁。
 
【eliglustat 依利格鲁司禁忌症】
1.对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。
2.CYP2D6中间代谢者(IMs)或广泛代谢者(EMs)接受强或中度CYP2D6抑制剂与强或中度CYP3A抑制剂的患者,以及CYP2D6弱代谢者(PMs)接受强CYP3A抑制剂的患者。在这些条件下3.使用Cerdelga会导致Eliglustat血浆浓度显着升高。由于eliglustat血浆浓度显着增加,因此Cerdelga禁忌于具有严重肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)和具有强或中度CYP2D6抑制剂的具有轻度或中度肝功能不佳的CYP2D6广泛代谢者(EMs)。
 

【eliglustat 依利格鲁司特殊的储存注意事项】
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
PETG/COC.PETG/PCTFE-铝泡罩
每个吸塑钱包包含14个硬胶囊。
每包包含14、56或196个硬胶囊。

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