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Fensolvi醋酸亮丙瑞林说明书、价格、功效与副作用

时间:2020-06-08 21:15来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:功效  Fensolvi  副作用  醋酸亮丙瑞林  说明书  价格  
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新药Fensolvi(leuprolide acetate,中文译名:醋酸亮丙瑞林)注射用混悬剂,用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟(CPP)小儿患者。CPP是一种罕见
Fensolvi (leuprolide acetate 醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂)说明书
 
 
    近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新药Fensolvi(leuprolide acetate,中文译名:醋酸亮丙瑞林)注射用混悬剂,用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟(CPP)小儿患者。CPP是一种罕见疾病,定义为女孩八岁之前和男孩九岁之前开始青春期。

 
【生产企业】:Tolmar Pharmaceuticals,Inc
【规格】:45毫克/套件 
【中文名】:醋酸亮丙瑞林
【英文名称】:leuprolide acetate,Fensolvi
【贮藏】:冷藏储存在2-8°C(35.6-46.4°F)

 
    Fensolvi(leuprolide acetate)注射用混悬剂用于中枢性早熟的小儿可注射悬浮液,每6个月注射一次,每次45mg;用于皮下注射
醋酸亮丙瑞林是CPP使用最广泛的治疗方法。Fensolvi利用创新的专有聚合物凝胶技术,该技术在注射后形成原位固体,并随着时间的推移以持续和受控的方式释放乙酸亮丙瑞林。这种聚合物凝胶技术可实现仅0.375mL的小剂量注射,皮下给药和六个月的给药周期。

 
【醋酸亮丙瑞林作用机理】
当连续给予治疗剂量时,乙酸亮丙瑞林(一种GnRH激动剂)可作为促性腺激素分泌(LH和促卵泡激素(FSH))的有效抑制剂。最初刺激GnRH受体后,长期服用乙酸亮丙瑞林会导致GnRH受体下调,LH,FSH释放减少以及相应地抑制卵巢和睾丸中雌二醇和睾丸激素的产生。停止药物治疗后,这种抑制作用是可逆的。

 
【醋酸亮丙瑞林适应症和用途】
FENSOLVI是促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,适用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟的小儿患者。

 
【醋酸亮丙瑞林剂量和给药】
1.必须由医疗专业人员管理。
2.FENSOLVI的剂量为每六个月皮下注射45 mg。
3.在开始治疗后的1至2个月,通过GnRH激动剂刺激试验,基础血清黄体生成激素(LH)水平或性类固醇水平的血清浓度监测FENSOLVI的反应,并需要确认垂体促性腺激素,性类固醇和性腺激素的进展是否得到充分抑制次要性特征。
4.每3至6个月测量身高,并定期监测骨骼年龄。
5.请参阅《完整处方信息》以了解重组和管理说明。

 
【醋酸亮丙瑞林剂量形式和强度】
对于注射混悬液:试剂盒中提供了45mg醋酸亮丙瑞林。

 
醋酸亮丙瑞林禁忌症】
1.超敏反应。
2.怀孕。

 
醋酸亮丙瑞林警告和注意事项】
1.促性腺激素和性类固醇水平的初始升高:在治疗的早期,由于该药物的最初刺激作用,促性腺激素和性类固醇升高至基线以上。因此,在治疗的最初几周或随后的给药后,可能会观察到青春期的临床体征和症状增加,包括阴道流血。
如果这些症状在FENSOLVI施用后第二个月后仍持续,则指示患者和护理人员通知医生。
2.精神病事件:已报道服用GnRH激动剂的患者。
事件包括情绪不稳定,例如哭泣,烦躁,不耐烦,愤怒和攻击性。监测精神症状的发展或恶化。
3.抽搐:在有或没有癫痫病史,癫痫病,脑血管疾病,中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者中,以及与抽搐相关的药物患者中均已观察到。

 
【醋酸亮丙瑞林不良反应】
最常见的不良反应(≥5%)为:注射部位疼痛,鼻咽炎,发热,头痛,咳嗽,腹痛,注射部位红斑,恶心,便秘,呕吐,上呼吸道感染,支气管痉挛,生产性咳嗽和潮热。

 
【醋酸亮丙瑞林包装供应/存储和处理方式】
对于可注射混悬液,应在套件(NDC 62935-153-50)中提供45mg醋酸亮丙瑞林,其中含有:
注射器托盘                         注射器B托盘
注射器A已预先填充稀释剂以        注射器B预装45毫克醋
进行复原(ATRIGEL传送系统)      酸冻干亮丙瑞林粉末
白色柱塞杆(与注射器B配合使用)  安全针(18Gx5/8”)
干燥剂包                         干燥剂包
冷藏储存在2-8°C(35.6-46.4°F)。
一旦将产品放置在冰箱外,在重新配制和管理之前,该产品可能会在室温15–30°C(59–86°F)的原始包装中存放长达八周。
 
完整说明资料附件:
https://www.tolmar.com/sites/default/files/resources/FEN_Full_PI.pdf

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