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Avycaz头孢他啶阿维巴坦复方冻干粉注射剂中文说明书

时间:2020-02-16 19:51来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:AVYCAZ  
AVYCAZ(头孢他啶-avibactam)是一个头孢霉菌素和一个β-内酰胺酶抑制剂的组合适用为18岁或以上有以下被指定的敏感微生物所致感染患者的治疗

产地国家】 美国 
处 方 药】 是 
包装规格】: (2克:5克)/瓶 10瓶/盒 
计价单位】 盒 
生产厂家英文名】:
  Actavis plc
【该药品相关信息网址】:
  http://www.drugs.com/history/avycaz.html
原产地英文商品名】:
  Avycaz injection
原产地英文药品名】:
  ceftazidime-avibactam
【中文参考商品译名】:
  Avycaz注射用复方
中文参考药品译名】:
  头孢他啶-阿维巴坦
 
 
【简介】
近日,美国FDA批准AVYCAZ(AVIBACTAM SODIUM CEFTAZIDIME)与甲硝唑联合用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)及复杂性尿路感染 (cUTI) 成人患者,其中包括肾脏感染(肾盂肾炎),适用于治疗选择有限或没有替代治疗选择的患者。
Avycaz是一款固定剂量的复方药物,所含有的头孢他啶是先前获批的头孢菌素类抗菌药,Avibactam是一种新型β-内酰胺酶抑制剂。
“FDA致力于让治疗药物用来治疗未满足医疗需求的患者,”FDA药品审评价与研究中心抗生素产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Cox称。“当用来治疗患者感染的抗菌药物有限或没有替代药物时,Avycaz可拿来使用是非常重要的。”
批准日期:  2015年2月25日;公司: Actavis plc
注射用复方AVYCAZ(头孢他啶[ceftazidime]-avibactam),为静脉使用
美国初次批准:2015
 
【适应证和用途
AVYCAZ(头孢他啶-avibactam)是一个头孢霉菌素和一个β-内酰胺酶抑制剂的组合适用为18岁或以上有以下被指定的敏感微生物所致感染患者的治疗:
⑴ 与甲硝唑[metronidazole]联用对复杂腹腔内感染(cIAI)
⑵ 复杂尿路感染(cUTI)包括肾盂肾炎
因为当前对AVYCAZ只能得到有限的临床安全性和疗效数据,保留AVYCAZ在受限制或无另外治疗选择的患者中使用。[见临床研究(14)].
为减低药物-耐药细菌发生发展和保持AVYCAZ和其他抗菌药的有效性,AVYCAZ只应被用于治疗感染是已被证明或被强烈怀疑被敏感细菌所致。
 
【剂量和给药方法】
⑴ 推荐治疗时间:
cIAI:5至14天
cUTI 包括肾盂肾炎:7至14天
⑵ 对组成性供应干粉和随后要求稀释指导见完整处方资料。
⑶对药物兼容性见完整处方资料。
 
剂型和规格】
注射用AVYCAZ(头孢他啶-avibactam)在一次性使用小瓶含2克头孢他啶和0.5克avibactam。
 
禁忌证
对头孢他啶,avibactam或头孢霉菌素类对其他成员已知严重超敏性。
 
【警告和注意事项
⑴有基线CrCL 30至50mL/min患者中减低疗效。从而监视CrCL至少每天 in有改变肾功能和患者中调整AVYCAZ的剂量。
⑵超敏性反应:包括过敏性反应和严重皮肤反应。有青霉素过敏史患者可能发生交叉-超敏性. 如发生过敏反应,终止AVYCAZ。
⑶艰难梭菌-伴腹泻:接近所有全身抗菌药都曾报道艰难梭菌-伴腹泻(CDAD),包括AVYCAZ。如发生腹泻评价。
⑷中枢神经系统反应:可能发生癫痫发作和其他神经学事件,尤其是在有肾受损患者。在有肾受损患者中调整剂量。
 
【不良反应
最常见不良反应(在任一适应证> 10%的发生率)是呕吐,恶心,便秘,和焦虑。
 
如何供应/贮存和处置
AVYCAZ注射液是在单次使用,透明玻璃小瓶供应。2克头孢他啶(等同于2.635克头孢他啶五水/碳酸钠)和0.5克avibactam(等同于0.551克avibactam钠) – 各个小瓶(NDC# 0456-2700-01)和纸盒含10小瓶(NDC# 0456-2700-10)
贮存未重建的AVYCAZ小瓶在25°C(77°F);外出允许15°C和30°C间(59°F和86°F)[见USP对照室温]。避光保护。
患者咨询资料
 
严重过敏反应
忠告患者,其家庭,或护理人员可能发生需要立即治疗的过敏反应,包括严重过敏反应。询问他们关于对AVYCAZ,其他β-内酰胺(包括头孢霉菌素),或其他过敏原任何以前超敏性反应[见警告和注意事项(5.2)]。
潜在地严重腹泻
忠告患者,其家庭,或护理人员腹泻是抗菌药所致常见问题。有时可能发生频繁水性或血性腹泻和可能是更严重肠道感染征象。如发生严重水性或血性腹泻,告诉他们联系他或她的卫生保健提供者[见


警告和注意事项(5.3)]。
神经系统反应
忠告患者,其家庭,或护理人员使用AVYCAZ可能发生神经学不良反应。指导患者其家庭,或护理人员任何神经学体征和症状立即告知卫生保健提供者,包括脑病(意识障碍包括混乱,幻觉,木僵,和昏迷),肌阵挛,和癫痫发作,为立即治疗,剂量调整,或AVYCAZ的终止[见警告和注意事项(5.4)]。
抗菌耐药性
与患者,其家庭,或护理人员商讨抗菌药包括AVYCAZ只应用于治疗细菌性感染。它们不治疗病毒感染(如,感冒)。当AVYCAZ被处方治疗某种细菌性感染,患者应被告诉虽然治疗过程早期常感觉好些,用药应采取严格按照医生指示。跳过剂量或不完成完整治疗过程可能(1) 降低立即治疗的有效性和(2)增加细菌将发生耐药性可能性和在未来用AVYCAZ或其他抗菌药将不能治疗[见警告和注意事项(5.5)]。

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