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降胆固醇药物inclisiranⅢ期临床试验

时间:2020-09-08 10:00来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:
诺华(Novartis)近日公布评估首创小干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物 inclisiran 治疗成人高脂血症2项关键Ⅲ期临床试验(ORION-10、ORION-11)汇总数据的事后分析结果。这项分析显示,在动脉粥

    诺华(Novartis)近日公布评估首创小干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物inclisiran治疗成人高脂血症2项关键Ⅲ期临床试验(ORION-10、ORION-11)汇总数据的事后分析结果。这项分析显示,在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD风险当量的患者中,inclisiran在2剂初始剂量(0月和3月)之后一年2次皮下注射治疗,在患者个体中具有高度一致的疗效,其安全性和耐受性与安慰剂相似。

降胆固醇药物inclisiranⅢ期临床试验:每年2次给药显著降低LDL-C_香港济民药业

 

    这项分析在近日召开的2020年欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布。2项Ⅲ期试验共涉及超过2300例患者(其中1164例接受了inclisiran治疗),该分析评估了在最大耐受剂量他汀类药物的基础上,inclisiran的疗效和耐受性。结果显示,个体间的差异性很低,99%的inclisiran治疗患者经安慰剂调整后的LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平降低了≥30%、较基线平均降低了54.1%(观察值)。
 

    在研究的任何时间点,88.4%的inclisiran治疗患者LDL-C水平至少降低了50%(观察值)。17个月后,66.4%的incisiran组患者LDL-C水平至少降低了50%,而安慰剂组患者比例仅为2.5%(观察值)。总的来说,inclisiran耐受性良好,安全性与安慰剂相似

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    目前,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)正在对inclisiran的上市申请进行审查,该药用于接受最大耐受量降脂疗法但LDL-C水平仍然升高的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患者。如果获得批准,inclisiran将成为siRNA类别中第一个也是唯一一个降胆固醇药物。

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    在接受当前护理标准治疗但没有达到LDL-C治疗目标并且仍然面临着心血管事件重大风险的ASCVD或家族性高胆固醇血症(FH)患者中,存在着真实的未满足医疗需求。inclisran是一种独特的皮下给药方案,每年2次,与常规医疗保健医生(HCP)访视无缝结合,可改善ASCVD或FH患者的依从性,并改善患者的预后。
 

    ——ORION-10研究和ORION-11研究:分别在ASCVD患者(ORION-10研究)、ASCVD或ASCVD风险当量的患者(ORION-11)中开展,这些患者尽管接受最大耐受剂量降脂疗法但仍具有升高的LDL-C水平。研究中,患者被随机分配,在接受其现有的最大耐受剂量降脂疗法的同时,接受inclisiran(300mg剂量,第0、3个月各一次、之后每6个月一次皮下注射)或安慰剂,治疗18个月。
 

    结果显示,在ORION-10和ORION-11研究中:(1)在治疗第17个月,inclisiran治疗组经安慰剂校正后的LDL-C水平分别降低52%、50%;(2)从治疗第3个月至第18个月,inclisiran治疗组经安慰剂校正后的LDL-C水平分别降低54%、49%。(3)治疗过程中出现的不良事件,inclisiran组与安慰剂组总体相似。
 

    目前,inclisiran正处于Ⅲ期临床开发,评估每年2次给药治疗降低LDL-C的能力。


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