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Taltz(ixekizumab)成为首个获FDA批准治疗(nr-axSpA)的拮抗剂

时间:2020-07-02 12:10来源:未知 作者:香港AGAPP苹果版下载药业 点击: 次 tag:Taltz  ixekizumab  
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂)一个新的适应症,用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者。
    礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂)一个新的适应症,用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者。
 

 
    这是Taltz在监管方面的另一个首创里程碑,此次批准,使Taltz成为第一个获FDA批准治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。现在,Taltz被批准治疗整个axSpA谱系的患者,包括强直性脊柱炎(AS,又名放射学axSpA)和nr-axSpA。
 

    此次批准基于III期COAST-X研究(NCT02757352)的结果。这是一项为期52周的双盲、安慰剂对照研究,在先前未接受生物类疾病修饰抗风湿药物治疗(bDMARD初治)、具有炎症客观体征的nr-axSpA患者中开展,评估了Taltz相对于安慰剂的疗效和安全性。研究的主要终点是:采用国际脊柱关节炎学会40(ASAS40)缓解标准评估,在治疗第52周nr-axSpA症状和体征得到改善(达到ASAS40缓解)的患者比例。ASAS40测量疾病的症状和体征,如疼痛、炎症和功能。
 

    结果显示,研究达到了主要终点:在治疗第52周,与安慰剂组相比,每4周一次80mg剂量Taltz治疗组达到ASAS40缓解的患者比例显著更高(30% vs 13%;p=0.0045)。此外,研究也达到了关键次要终点:在治疗第16周,与安慰剂组相比,每4周一次80mg剂量Taltz治疗组达到ASAS40缓解的比例也显著更高(35% vs 19%,p<0.01)。
 

    此外,研究也达到了第16周和第52周的其他主要的次要终点,包括强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS)的显著改善、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDA)、实现低疾病活动度(ASDAS<2.1)的患者比例、MRI评估的骶髂关节炎症的显著改善(第16周)、36项简短健康调查(SF-36)生理健康总评(PCS)评分的显著改善。该研究中,Taltz的总体安全性与之前报告的结果一致,没有新的或意外的安全性发现。
 

    Taltz是一种单克隆抗体,通过皮下注射给药,可选择性地结合细胞因子白介素17A(IL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用,不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
 

    在美国,Taltz于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前,Taltz已获批5个适应症:(1)用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)儿科患者(6岁至18岁以下)和成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者;(4)用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6岁至18岁以下);(5)用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者。
 
 
扩展阅读:

    中轴型脊柱关节炎(axSpA)包括AS和nr-axSpA,是一种主要影响骶髂关节和脊柱的疾病,导致慢性炎症性背痛和疲劳。据估计,美国有230万人患有axSpA,其中约一半人患有nr-axSpA。对于AS,该病的特征是X光片上出现骶髂关节的结构损伤,而nr-axSpA患者在X光片上没有明显的结构损伤。这2个患者亚群有相似的疾病负担和相似的临床特征,但对于nr-axSpA患者而言,批准的生物治疗方案更为有限,而且患者往往诊断不足、治疗不足。

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